식약처, IgA 신병증 희귀 치료제 '반라피아' 허가…GIFT 53호 신속심사

식품의약품안전처가 성인 원발성 면역글로불린A(IgA) 신병증 치료에 쓰는 수입 희귀의약품 '반라피아필름코팅정0.75밀리그램(아트라센탄염산염)'을 11월 3일 허가했다고 밝혔다.

적응증은 소변으로 배출되는 단백질 정도를 나타내는 지표인 UPCR(요중 단백질 대 크레아티닌 비율)이 1.5 g/g 이상인 성인 원발성 IgA 신병증이다. 원발성 IgA 신병증은 다른 질환에 의한 것이 아닌 일차성 질환으로, 면역글로불린A가 신장 사구체에 침착해 염증을 일으키고 신기능을 떨어뜨린다. 장기적으로는 말기 신장질환(ESRD)으로 진행될 수 있는 질환이다.

이 약은 신장 손상에 관여하는 엔도텔린(ET) A 수용체의 작용을 선택적으로 차단하는 방식으로 작동한다. 이를 통해 단백뇨를 줄이고 신기능 저하가 진행되는 속도를 늦춘다.

식약처는 이 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제53호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다고 설명했다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자의 치료 기회를 넓히겠다고 밝혔다.