식약처, 첨단바이오의약품 허가 수수료 803만→2071만원…심사 난도 반영

식품의약품안전처가 고난도 심사가 필요한 의약품의 품목허가와 변경허가, 사전검토 수수료를 현실화한다. 첨단바이오의약품과 신규생물의약품의 품목허가 수수료는 기존 803만원에서 2071만원으로, 자료제출의약품은 260만원에서 1604만원으로 각각 오른다.

식약처는 6일 이 같은 내용을 담은 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙과 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정안을 입법·행정예고했다. 오는 12월 16일까지 입법예고하고 11월 26일까지 행정예고 의견을 받는다.

세부 항목별 인상 폭도 크다. 자료제출의약품은 변경허가가 260만9000원에서 776만원으로, 사전검토 안전성·유효성 항목이 100만4000원에서 713만4000원으로 뛴다. 이 밖에 기준 및 시험방법은 60만2000원에서 367만6000원, 제조 및 품질관리기준은 32만5000원에서 372만8000원, 안정성 자료는 25만1000원에서 118만3000원으로 조정된다.

첨단바이오의약품도 안전성·유효성 심사가 400만4000원에서 942만6000원으로, 기준 및 시험방법이 241만8000원에서 570만3000원으로 오른다. 제조 및 품질관리와 그 외 심사는 각각 80만2000원에서 372만8000원, 80만7000원에서 185만3000원으로 재산정됐다.

배경에는 심사 환경 변화가 있다. 허가신청 때 제출되는 임상과 통계, 품질자료가 복잡해지고 최신 기술이 반영되면서 심사 난이도가 높아졌고, 고역량 전문 심사 인력 투입도 늘고 있다는 것이다. 식약처는 제2차 핵심규제 합리화 전략회의 후속조치로 수수료 체계 합리화 연구용역과 업계 대상 설명회 등 의견 수렴을 거쳐 개정안을 마련했다.

신약과 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료를 각각 4억1000만원, 3억1000만원으로 재산정하는 고시 개정도 함께 추진한다. 시행 시점은 신약이 2025년 1월 1일, 바이오시밀러가 2026년 1월 1일이다.

식약처는 이번 수수료 현실화로 허가·심사인력 확충 기반을 마련해 고난도 심사가 필요한 의약품의 허가·심사 서비스 품질을 확보하겠다고 밝혔다. 개정안은 식약처 대표 누리집의 입법·행정예고 게시판에서 확인할 수 있다.