복지부, 자가면역세포 배양치료 선행임상 면제…근거문헌으로 신청

환자 본인 혈액에서 세포를 추출·배양해 쓰는 자가면역세포 치료가 선행 임상연구 없이도 근거 문헌을 바탕으로 치료계획을 신청할 수 있게 됐다. 보건복지부는 10월 30일 배양 자가면역세포를 활용한 임상연구와 치료의 위험도를 저위험으로 조정하는 고시를 제정했다고 밝혔다.

그동안 이 치료는 안전성이 상대적으로 확보됐는데도 법상 '중위험'으로 분류돼 2~3년이 걸리는 선행 임상연구를 반드시 거쳐야 했다. 항암치료가 시급한 환자들이 국내에서 수년간 대기하며 경제적 부담을 떠안았고, 일본이 안전성이 입증된 자가면역세포 치료를 저위험으로 분류한 것과도 대비됐다.

이번 조치는 지난 6월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 자가면역세포 배양 연구·치료의 안전성을 확인하면서 이뤄졌다. 첨단재생바이오법 시행령 제4조는 충분한 연구자료나 치료사례가 쌓여 안전성이 증명되면 심의위원회 심의를 거쳐 복지부 장관 고시로 위험도를 조정할 수 있도록 하고 있다.

다만 근거 문헌으로 신청하려면 요건을 갖춰야 한다. 투여하는 세포는 문헌에서 쓴 세포와 기원·특성·작용기전이 같아야 하고, 적응증과 치료목적, 투여경로가 동일한 치료계획이어야 한다. 논문은 동료심사를 거친 SCIE급 이상 국제 학술지에 실린 것이어야 하며, 검색어와 검색일, 선정·제외 사유 등을 담은 검색 전략도 함께 내야 한다. 유효성 심의를 위해서는 충분한 수의 환자를 대상으로 한 임상 결과가 제시돼야 한다.

세포의 채취와 검사, 처리 등은 기존처럼 세포처리시설에서 수행한다. 세포 배양기술의 전문성과 안전성을 고려한 조치다.

최경일 첨단의료지원관은 "임상연구를 실시하지 않더라도 근거 문헌에 기반해 자가면역세포 배양 치료계획을 신청할 수 있게 됐다"며 "중대·희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다. 고시의 상세 내용은 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다.