식약처, 바이오시밀러 평가 가이드라인 개정…냉동 대조약 분석 허용

식품의약품안전처가 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발 문턱을 낮춘 새 심사 기준을 내놨다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 글로벌 규제 흐름을 반영한 '동등생물의약품 평가 가이드라인'을 10월 29일 개정했다고 밝혔다. '식의약 안심 60대 과제'의 일환으로 추진된 이번 개정은 국제적으로 조화된 평가 방법을 제시해 국내 기업의 개발을 돕는 데 초점이 맞춰졌다.

가장 눈에 띄는 변화는 대조약 확보 부담 완화다. 그동안 업계가 겪던 어려움을 덜어주기 위해 품질에 문제가 없다고 확인되면 냉동 보관된 대조약도 분석에 쓸 수 있게 했다. 바이오시밀러 품질을 비교할 때 원칙이던 대조약과의 동시 분석(직접 비교)도 정밀한 분석법을 쓰면 이미 확보한 대조약 분석 결과와 견줄 수 있도록 문을 열었다.

품질 평가에 필요한 최소 배치 수도 대조약 10배치, 시험약 6배치로 명시했다. 품질과 약리학적 비교동등성이 입증되면 반복투여독성시험자료를 내지 않아도 되고, 품질과 비임상·약동학적 비교동등성이 확인되면 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출도 면제된다.

식약처는 앞서 지난 7월 3상 임상자료를 내지 않아도 되도록 관련 규정을 개정해 시행 중이며, 이번 가이드라인으로 그에 따른 상세 자료 요건을 안내했다고 설명했다. 식약처는 "규제 과학 전문성을 바탕으로 글로벌 심사 기준과의 조화를 지속적으로 추진하고, 국내 바이오의약품이 신속하게 제품화될 수 있도록 합리적인 규제 지원을 아끼지 않을 예정"이라고 밝혔다. 식약처는 이번 개정으로 개발 비용과 기간이 줄고 국내 바이오시밀러 산업의 혁신 성장에 기여할 것으로 기대했다. 자세한 내용은 식약처 누리집의 공무원지침서·민원인안내서 항목에서 확인할 수 있다.