식약처, AI 의약품 심사기준 마련…허가 전 제조 의약품도 판매 허용

식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용해 개발한 의약품의 심사 기준을 담은 가이드라인을 새로 만든다. 허가 이전에 제조한 의약품도 일정 요건을 갖추면 판매를 허용해 시장 공급 시점도 앞당긴다.

식약처는 10월 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 이 같은 내용을 담은 바이오 분야 '경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표했다. '대체불가 대한민국: 더 큰 성장의 길, 규제합리화로 열다'를 주제로 한 회의에서 K-바이오 산업의 성장을 뒷받침할 여섯 가지 과제가 제시됐다.

우선 AI 기술을 활용한 의약품 개발이 늘고 있지만 별도 평가기준이 없어 규제 수용 여부를 예측하기 어렵다는 현장 지적을 반영했다. 식약처는 심사 기준을 제시하는 가이드라인을 마련해 신약 개발 기간과 비용을 줄이겠다는 구상이다.

허가 전 제조 의약품의 판매 문턱도 낮아진다. 그동안 품목허가 이전에 만든 의약품은 전량 폐기해야 했으나, 제조 및 품질관리기준(GMP)을 지키고 최종 허가사항과 동일하게 제조하는 등 판매요건을 충족하면 판매가 허용된다. 신속한 시장 공급으로 환자의 치료 기회를 넓히겠다는 취지다.

제네릭의약품과 일반의약품 심사도 제품 특성에 맞게 손본다. 모든 제네릭의약품에 의무화했던 생물학적 동등성 시험자료 제출은 수용성 주사제의 경우 면제하고, 안연고제는 대체 시험으로 갈음하기로 했다. 일반의약품도 투여경로가 같고 제형만 다른 경우(연고↔크림제 등) 제출자료 범위를 줄여 다양한 제품 개발을 유도한다.

수출 지원체계도 구축된다. 2026년 12월 31일 시행 예정인 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」에 따라 수출제조업 신설, GMP 인증, 원료물질 정부인증 등을 추진한다. 업계에서는 "기술 경쟁력을 갖춘 국내 CDMO 기업과 원료물질 생산업체의 해외 시장 진출을 위해 정부 차원의 인증서 발급 및 규제지원이 필요"하다는 요구가 나왔다.

디지털 기술과 의약품이 결합된 디지털융합의약품에 대해서는 세계 최초로 제정된 「디지털의료제품법」을 기반으로 제품맞춤형 공동대응팀을 꾸리고, 원스톱 통합심사를 위한 표준 업무절차서와 임상시험 설계 가이드라인을 마련한다. 업계는 "디지털융합의약품 분류, 인허가, 품질관리 등 제도의 현장 적용이 어렵고 임상시험, 실사용평가 등 기준이 명확하지 않아 제품 개발에 애로"가 있다고 전했다.

식약처는 그간 허가·심사 체계를 혁신해 허가기간을 세계에서 가장 빠른 240일로 단축하고, 세계 최초로 디지털의료제품 규제체계를 마련한 바 있다. 식약처는 앞으로도 현장과 소통하며 국제기준에 맞는 규제환경을 조성하고 바이오 신기술 분야에서 글로벌 규제를 선도하는 리더 국가로 자리매김할 수 있도록 선제적 규제 지원에 나설 계획이다.