식약처, CDMO법 앞두고 원료물질 인증제 현장 의견 청취

식품의약품안전처가 2026년 12월 시행을 앞둔 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 특별법에 맞춰 원료물질 인증제도 준비에 나섰다. 식약처는 28일 바이오의약품 제조에 필수적인 배지를 만드는 업체를 찾아가 인증을 준비하는 기업들의 어려움을 들었다고 밝혔다.

이번 방문은 지난 10월 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 내놓은 '바이오분야 경쟁국 수준 규제합리화방안'의 후속 조치다. 당시 정부는 세계 최초로 제정된 CDMO법 시행에 맞춰 수출제조업 신설과 CDMO GMP 인증, 원료물질 인증제를 도입해 국내 기업의 해외 진출과 원료 국산화를 돕겠다고 예고했다.

원료물질 인증제도는 세포주·세포은행·벡터·배지처럼 바이오의약품 제조의 출발점이 되는 물질의 제조 및 품질관리 수준을 정부가 인증하는 제도다. 그동안 대부분 수입에 의존해 온 원료물질의 국산화를 뒷받침하고 안정적인 공급망을 확보하기 위한 취지다.

이날 간담회에는 원료물질 공급기업뿐 아니라 이를 사용해 완제의약품을 만드는 수요 기업 관계자들도 참석했다. 참석자들은 인증 도입에 따른 규제 지원책과 인증 원료를 쓸 때 기대되는 업무 효율화 등 실질적인 이점을 두고 의견을 나눴다.

오유경 식약처장은 "규제합리화는 현장에서 기업이 체감할 때 비로소 완성된다"며 "현장에서 제안해 주신 소중한 의견들을 정책에 적극 반영해 국내 제조 원료물질의 품질 신뢰성을 세계적인 수준으로 끌어올리는 데 도움이 되도록 하겠다"고 밝혔다. 그러면서 "앞으로도 업계와 적극적으로 소통해 기업이 체감할 수 있는 규제 지원을 지속적으로 추진하겠다"고 덧붙였다.

식약처는 특별법 시행에 앞서 12월 초 '원료물질 인증을 위한 제출 자료 안내서'와 '원료물질 제조 및 품질관리 가이드라인'을 발간하고, 인증을 담당할 전문인력도 양성하기로 했다. 시행 이후에도 현장 의견을 계속 들으며 제도를 보완해 나갈 계획이다.

한편 국내 바이오의약품 산업은 수출이 빠르게 늘고 있다. 올해 상반기 수출은 45억 달러로 전년 동기보다 15.3% 증가해 상반기 기준 역대 최대를 기록했고, 6월에는 월간 기준 처음으로 10억 달러를 돌파했다. 연간 수출은 2023년 49억 달러에서 2024년 65억 달러, 2025년 76억 달러로 매년 늘었다. 유럽을 중심으로 CDMO 수주가 확대되면서 스위스가 7억7000만 달러로 최대 수출국에 올랐고, 미국과 헝가리가 뒤를 이었다.