식약처, 디지털융합의약품 '원스톱 통합심사' 도입…30일부터 시행

의약품과 디지털의료기기를 결합한 디지털융합의약품의 허가 심사가 하나의 창구에서 이뤄진다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 「디지털융합의약품 심사 업무절차서」를 발간하고 오는 30일부터 적용한다고 밝혔다.

이번 절차서의 핵심은 공동심사팀이다. 의료기기와 의약품, 바이오의약품 심사자로 팀을 꾸려 분야별 독립 심사와 조합적 공동심사를 함께 수행하는 원스톱 체계다. 절차서에는 공동심사팀 구성·운영 등 통합심사 업무 절차와 디지털융합의약품 유형, 품목 허가 신청 시 제출자료 안내가 담겼다.

배경에는 현장의 요구가 있었다. AI·소프트웨어가 적용된 디지털의료기기와 의약품을 결합한 제품이 등장하면서 의료기기와 의약품을 아우르는 심사체계가 필요하다는 지적이 잇따랐다. 평가원은 지난 7월 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민 보고회'에서 나온 현장 의견 등을 반영해 이번 절차를 마련했다고 설명했다.

디지털융합의약품은 「디지털의료제품법」 제2조제3호에 따라 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기가 물리적·기능적으로 조합된 의약품을 말한다. 주된 기능이 디지털의료기기인 경우는 제외된다.

강석연 식품의약품안전평가원장은 "원스톱 통합심사 체계를 통해 우리 제품의 새로운 시장으로 진출을 지원하고, 시장을 선점할 수 있도록 연내 「디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인」을 마련하는 등 가이드라인을 지속적으로 발간하겠다"고 밝혔다.

평가원은 앞으로 품목허가 신청이 접수되면 절차서에 따라 공동심사팀을 신속히 구성·운영할 방침이다. 절차서 전문은 식약처 대표 누리집의 알림→공무원지침서에서 확인할 수 있다.