식약처, 전기 사용 개인용 의료기기 안전 사용 가이드라인 제정

전기자극이나 온열, 진동으로 몸을 자극하는 가정용 의료기기를 소비자가 더 쉽고 안전하게 쓸 수 있도록 업체의 사용정보 작성 기준이 마련됐다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 '전기를 사용하는 개인용 의료기기의 사용방법 및 주의사항 가이드라인'을 10월 27일 제정했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 의료기기 제조·수입업체가 제품 특성에 맞는 사용방법과 주의사항을 알기 쉽게 작성해, 소비자가 가정에서 기기를 쓸 때 필요한 정보를 충분히 받아볼 수 있도록 돕기 위한 것이다. 대상은 전기자극, 온열, 진동 등 물리적 자극을 주는 개인용 의료기기다.

일상에서 자주 쓰이는 5개 품목에는 제품 특성을 반영한 작성 예시가 실렸다. 제모용 펄스광선조사기, 통증 완화용 개인용저주파자극기, 요실금 완화용 비이식형요실금신경근전기자극장치, 근육통 완화용 개인용온열기와 의료용진동기다.

안내서는 개요와 작성방법, 작성 시 참고사항, 품목별 작성 예시, 주요 보완사례 등 다섯 부분으로 구성됐다. 작성방법에는 법적 요구사항과 해설, 요구사항별 예시가 담겼고 참고사항에는 국내외 안전성 정보와 국제규격, 위험관리, 사용적합성 자료 등이 들어갔다. 기술문서 심사에서 반복적으로 확인되는 보완사항 사례도 수록해 업체가 심사 과정에서 참고하도록 했다.

평가원은 업체가 자사 제품의 특성과 실제 사용환경을 고려해 필요한 정보를 추가로 작성할 수 있도록 구체적으로 안내했다고 설명했다. 식약처는 이번 가이드라인이 업체의 사용정보 작성에 도움을 주고 소비자가 의료기기를 올바르고 안전하게 사용하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 가이드라인 전문은 식약처 대표 누리집의 법령정보 코너에서 공무원지침서·민원인안내서 항목으로 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 국민이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 안전사용 정보 제공과 업계 지원을 계속 확대할 방침이다.