법제처, 임신중지약 수입허가 가능…요건 충족 땐 허가해야

법제처는 19일 임신중지약물의 수입품목허가가 모자보건법을 위반한 것으로 볼 수 없다고 해석했다. 안전성·유효성 등 법정 허가 요건을 갖춘 자료가 제출된 경우 식품의약품안전처는 허가해야 한다고 판단했다.

식약처는 모자보건법이 인공임신중절수술만 규정한다는 점을 들어 약물을 이용한 임신중지와 해당 약물의 수입 허가가 법에 저촉되는지 물었다. 아울러 안전성·유효성 등을 갖춘 신청이라면 수입품목허가가 의무적인 처분인지도 법제처에 질의했다.

법제처는 모자보건법의 적용 범위가 의사가 하는 수술에 한정돼 있고, 임신중지약물이나 수입 허가의 허용·금지를 별도로 정하지 않았다고 설명했다. 반면 수입품목허가는 약사법상 의약품의 수입과 시장 유통을 허용하는 절차여서, 의사의 수술행위와는 대상과 목적이 다르다고 봤다.

이에 따라 약물의 수입을 허가하는 일이 특정 임신중지 방법의 적법성을 결정하거나 이를 지시하는 처분은 아니라고 판단했다. 법제처는 모자보건법의 수술 허용 사유를 반대로 해석해 수술 외 임신중지를 독립적으로 금지할 근거로 삼기도 어렵다고 덧붙였다.

이 판단에는 2019년 4월 11일 헌법불합치 결정 뒤 자기낙태죄와 의사낙태죄의 주요 부분이 2021년 1월 1일 효력을 잃은 법체계도 고려됐다. 법제처는 임신중단의 허용 주수와 사유, 절차를 명확히 정비할 필요성과 별개로, 입법 조치가 미비하다는 이유만으로 약물의 수입품목허가를 막을 수는 없다고 했다.

허가의 성격과 관련해서는 약사법이 신청 자료가 기준을 충족하면 허가하도록 하고, 관련 고시도 안전성·유효성·품질 기준에 맞는 의약품의 허가를 정하고 있다는 점을 들었다. 허가 요건 외에 식약처가 별도 사유로 판단할 수 있는 기준은 없으며, 객관적 자료에 따라 요건 충족 여부를 가리는 구조라는 설명이다.

법제처는 수입품목허가 제도가 안전성·유효성이 검증되지 않은 해외 의약품의 국내 유통을 막기 위한 것이라고 짚었다. 허가 요건은 안전성·유효성·품질 기준에 관한 자료로 판단하도록 정해져 있어 행정청 재량이 개입될 여지가 없다고 설명했다.