복지부, 혁신형 제약 인증 손질…GMP 증빙 요건 명확화

보건복지부는 30일부터 혁신형 제약기업 인증 신청과 연장 신청 때 완화된 연구개발비 기준을 적용받으려는 기업의 GMP 증빙 요건을 명확히 했다. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 일부 개정에 따른 조치다.

보건복지부에 따르면 미국 또는 유럽연합 정부·공공기관에서 적합 판정을 받은 제조·품질관리기준(GMP) 보유 기업은 유효기간이 끝나지 않은 증빙자료를 내야 한다. 이들 기업의 연구개발비 기준은 의약품 매출액 대비 3%에서 5%로 높아진다.

유형별 연구개발비 비율 기준도 2%포인트씩 상향된다. 다만 기업 부담을 고려해 시행일부터 3년 동안 새 기준 적용을 유예한다.

인증 심사 총점과 항목은 각각 120점에서 100점, 25개에서 17개로 줄였다. 연구개발 투자와 임상시험 건수, 수출규모 등 4개 항목은 정량지표로 바꾸고 공급망 안정화 기여도도 평가에 반영한다.

세부심사 지표와 인증 최저 합격점수 65점은 고시에 명시하며, 인증받지 못한 기업에는 사유를 통보한다. 성창현 보건산업정책국장은 "이번 14년 만의 혁신형 제약기업 인증제 개편은 연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치다"라고 밝혔다.

인증 신청은 8월 18일부터 9월 18일까지 받는다. 보건복지부는 인증심사위원회와 제약산업 육성·지원위원회 심의를 거쳐 연내 신규 인증을 마무리할 계획이다.