식약처, 신생아·소아 복막투석 튜브·카테터 2종 긴급도입 지정

신생아와 소아의 중증 급성 신손상 치료에 쓰이는 '복막투석액 주입용 튜브·카테터' 2종이 긴급도입 의료기기로 새로 지정됐다. 식품의약품안전처는 11월 6일 이들 제품을 긴급도입 의료기기로 지정했다고 밝혔다.

긴급도입 의료기기 지정은 희귀·난치질환자나 응급 상황에서 꼭 필요한 의료기기를 수입할 때 허가·인증·신고 절차를 생략해 환자 치료에 빨리 공급하기 위한 제도다. 이번 지정을 포함해 긴급도입 의료기기로 지정된 제품은 모두 43개다.

이번에 지정된 제품은 신생아·소아에게 적용할 수 있는 적합한 외경의 복막투석용 카테터와, 수동복막투석 때 투석액의 주입량과 배액량을 정밀하게 측정할 수 있도록 돕는 표준화된 카테터 연결 시스템이다. 복막투석은 신장 기능이 떨어진 환자의 복막을 이용해 체내 노폐물과 과잉 수분을 빼내는 치료법이다.

신생아·소아 환자는 신장 기능이 나빠져도 즉시 치료를 받지 못하면 사망에 이를 가능성이 높다. 체격이 작아 적은 양의 투석액을 넣어야 하기 때문에 몸집에 맞는 카테터를 쓰고 투석액 주입·배액량을 정밀하게 관리하는 것이 중요하다.

식약처는 의료현장의 수요와 국내 대체 가능 제품 유무, 치료 시급성 등을 검토하고 전문가 심의 결과를 종합해 이번 지정을 결정했다고 설명했다. 이를 계기로 신생아·소아의 복막투석에 맞는 의료기기를 확보하고 의료기관이 필요한 제품을 안정적으로 공급받을 수 있는 기반이 마련됐다는 게 식약처의 설명이다.

제품 지정을 신청한 양은미 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 교수는 "복막투석이 필요한 소아·신생아 환자의 연령과 체격에 적합한 의료기기를 제공할 수 있게 됐다"며 "투석 치료의 안전성과 효율성을 높이는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 의료현장과 관계 기관과 협력해 필수 의료기기가 부족해 환자가 치료에 어려움을 겪는 일이 없도록 긴급도입 의료기기의 안정적인 공급을 지원할 계획이다.