식약처, 연조직고정용장치 허가·심사 가이드라인 마련…성능시험 기준 제시

식품의약품안전처가 인대나 힘줄 같은 연조직을 뼈에 고정하는 의료기기인 연조직고정용장치의 허가·심사 기준을 담은 가이드라인을 마련했다고 5일 밝혔다. 스포츠 활동 증가와 고령화로 금속·고분자 등 재질과 압입형·회전삽입형·봉합사형 등 시술 방식이 다양해진 제품이 잇따라 출시되면서, 업체가 허가 자료를 준비할 때 참고할 기준을 마련한 것이다.

식약처는 국내 허가 현황과 최신 국제규격을 조사·분석하고 의료계와 산업계, 시험검사기관 등 전문가 의견을 수렴해 이번 가이드라인에 반영했다. 가이드라인에는 제품 종류와 구조별 특성, 허가신청서 작성 방법과 제출자료 요건, 제품 특성에 맞춘 성능시험 항목과 항목별 평가 시 고려사항 등이 담겼다. 성능시험 항목으로는 고정 유지력을 보는 인발강도와 삽입성능, 반복하중에 따른 변위와 잔류인발 강도, 비틀림 강도, 부분품 상호연결, 분해, 내부식성 등이 제시됐다.

식약처는 이번 가이드라인이 허가·심사에 대한 예측 가능성과 일관성을 높여 업체의 제품 개발과 허가자료 준비에 도움을 줄 것으로 기대했다. 아울러 최신 기술과 국제규격, 산업계와 의료현장의 의견을 지속적으로 반영해 의료기기의 안전성을 확보하고 신속한 제품화를 지원할 계획이다. 가이드라인 상세 내용은 식약처 대표 누리집의 공무원지침서·민원인안내서 항목에서 확인할 수 있다.