식약처, 한약제제 GMP 질의응답집 개정…원생약 입고검사 기준 명확화

식품의약품안전처가 한약(생약)제제 제조업자가 지켜야 할 세부 기준과 관리 방법을 담은 '한약(생약)제제 GMP 질의응답집'을 30일 개정했다. 한약(생약)제제의 특성을 반영해 현장에서 기준을 명확히 적용할 수 있도록 하려는 취지다.

이번 개정은 한약(생약)제제 업계가 참여한 제조·품질관리(GMP) 운영 효율화 협의체에서 논의를 거쳐 마련됐다. 식약처는 합리적인 GMP 기준을 세우고 업계가 자율적이고 효율적으로 GMP를 운영하도록 뒷받침하는 데 목적이 있다고 설명했다.

가장 눈에 띄는 대목은 원생약의 출발물질 요건을 명확히 한 것이다. 재배지나 농가 등에서 구매한 원생약도 요건을 갖추면 출발물질로 쓸 수 있게 됐다.

입고검사 부담도 줄어든다. 품질 균일성이 확인된 원생약은 입고검사 때 공급업체가 발급한 시험성적서로 대체할 수 있도록 운영 기준을 분명히 했다. 원생약 분쇄실의 청정등급은 업계가 자율적으로 설정하도록 합리화했다.

식약처는 이번 개정이 한약(생약)제제의 제조·품질관리를 합리적으로 운영하고 제품 개발을 활성화하는 데 도움이 될 것으로 기대했다. 앞으로도 현장 중심의 소통을 강화해 한약(생약)제제 특성에 맞는 GMP 운영이 원활히 이뤄지도록 지원할 계획이다.

개정된 질의응답집은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)의 법령정보 코너에서 확인할 수 있다. 자세한 문의는 식약처 바이오생약국 한약정책과가 맡는다.