식약처, 인공무릎관절 CM&S 신뢰성 평가 사례 4종 추가 공개

식품의약품안전처가 인공무릎관절의 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 신뢰성 평가 사례를 4종 더 내놨다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 의료기기 개발 현장에서 CM&S 기술을 보다 쉽게 적용할 수 있도록 이 같은 내용을 담은 「의료기기 CM&S 신뢰성 평가 정보자료집」 4종을 제정·발간했다고 29일 밝혔다.

CM&S는 컴퓨터로 현실의 시스템이나 현상을 수학적으로 모델링하고 시뮬레이션을 통해 움직임과 결과를 예측·분석하는 기술로, 성능평가 도구로 쓰인다. 이번 자료집은 지난 4월 1일 발간된 인공무릎관절 신뢰성 평가 사례 자료집 3종에 이은 후속판이다. 당시에는 대퇴부와 경골부의 접촉압력·면적, 최대응력 및 응력발생위치 등 대표적인 평가 사례를 우선 다뤘다.

새 자료집에는 전치환 및 부분치환 인공관절 경골 트레이의 피로내구성, 부분치환 인공관절 구속력, 모바일베어링 무릎관절의 탈구 저항력 등 평가 사례가 담겼다. 반복하중을 견디는지를 보는 피로내구성이나 관절이 빠지지 않게 잡아주는 힘을 재는 구속력·탈구 저항력처럼, 앞선 자료집보다 다양하고 복잡한 항목을 다룬 것이 특징이다.

자료집은 CM&S 활용 상황과 평가 목적, 결과 분석에 대한 평가 결과 작성 사례, 결과의 타당성을 확인하기 위한 신뢰성 평가보고서 작성 사례 등으로 구성됐다. 식약처는 개발 업체가 CM&S 활용에 필요한 절차와 고려사항을 정확히 파악하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다.

식약처는 앞으로도 다양한 의료기기를 대상으로 CM&S 신뢰성 평가에 쓸 수 있는 실무 정보와 평가 사례를 계속 발굴해 제공함으로써 안전하고 우수한 의료기기의 신속한 개발을 지원할 계획이라고 전했다.