식약처, 원발성 담즙성 담관염 희귀의약품 '리브델지캡슐' 허가

식품의약품안전처가 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자 치료에 쓰는 수입 희귀의약품 '리브델지캡슐(성분명 셀라델파리신이수화물)'을 10월 20일 허가했다.

길리어드사이언스코리아가 수입하는 이 약은 과산화소체 증식제 활성화 수용체 델타(PPARδ)에 작용해 간에서 담즙산 합성을 감소시키는 기전으로 효과를 낸다. PBC는 자가면역질환으로 간 내 담관이 파괴되면서 담즙산과 독성 물질이 간에 축적돼 간이 손상되는 희귀 만성 진행성 간질환이다.

식약처는 이 약을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제52호로 지정해 신속심사를 진행, 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 밝혔다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 초기부터 지원하는 프로그램이다.

식약처는 "이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 원발성 담즙성 담관염 환자에게 치료 기회를 확대할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이번 허가는 의약품안전국 의약품허가총괄과가 주관하고 식품의약품안전평가원 신속심사과가 협업했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 덧붙였다.