식약처, 소기업·연구개발자 맞춤 의료제품 제품화 가이드 3종 발간

식품의약품안전처가 의료제품을 개발하는 소기업과 연구개발자를 위한 안내서 3종을 9월 30일 발간했다. 개발 경험과 인프라가 부족한 이들이 인허가 장벽에 부딪혀 겪는 어려움을 줄이자는 취지다.

식약처 산하 식품의약품안전평가원이 마련한 「소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드」는 의약품과 의료기기, 임상통계 분야로 나뉜다.

1권 「의약품 개발단계와 준비자료」는 의약품·바이오 비임상시험 항목별 기본 개념과 시험 내용, 임상단계별로 요구되는 비임상·품질자료를 담았다. 2권 「의료기기 개발단계와 준비자료」는 품목·등급 분류 절차와 기술문서 작성을 위한 성능·안전성 시험을 다룬다. 3권 「의료제품 개발단계의 임상통계」에서는 임상시험 계획단계의 주요 통계 고려사항과 예시, 소기업·연구개발자가 준비해야 할 통계 항목을 설명한다.

이번 가이드는 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원과 신산업 성장 기반을 조성하기 위한 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 추진됐다. 규제 정보에 대한 접근성이 낮고 개발 경험이 부족한 기업과 연구자가 개발 단계별로 어떤 자료를 어떻게 준비해야 하는지 파악할 수 있도록 하는 데 목적이 있다.

혁신제품 사전상담, 핫라인 유선상담 등 규제지원제도도 함께 안내한다. 제도의 개요와 신청절차, 상담대상 및 범위를 비교해 한눈에 확인할 수 있도록 했다.

식약처는 이번 가이드가 소기업과 연구개발자의 규제 이해도를 높이고 제품 개발 과정의 시행착오를 줄여 제품화 기간을 단축하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이어 지속적인 규제 정보 제공을 통해 혁신제품의 신속한 시장 진입과 환자의 치료 기회 확대에 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

가이드 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)의 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.