식약처, 2등급 의료기기 인증 '원스톱' 시행…처리기간 40일→25일로

보청기와 치과용 임플란트처럼 국민 생활에 밀접하게 쓰이는 2등급 의료기기의 심사·인증 절차가 한 번에 처리된다. 식품의약품안전처는 9월 30일부터 2등급 의료기기 인증에 '원스톱 일괄 처리' 방식을 추가 도입한다고 밝혔다.

그동안 2등급 의료기기 인증을 받으려는 기업은 한국산업기술시험원 등 식약처장이 지정한 8개 기술문서심사기관에서 심사를 먼저 받은 뒤, 그 결과서를 첨부해 한국의료기기안전정보원에 인증을 신청하는 2단계 절차를 거쳐야 했다. 앞으로는 정보원에 인증을 신청할 때 기술문서심사도 동시에 신청할 수 있게 된다.

이에 따라 기존에 약 40일 걸리던 처리 기간은 25일로 줄어들 전망이다. 시범운영에서는 신규 인증 사례가 21일까지 단축되는 성과도 확인됐다.

식약처는 제품 출시 기간을 앞당겨 환자의 치료 기회를 넓히고 기업 경쟁력을 높이기 위해 이같이 결정했다고 설명했다. 앞서 지난 9월 14일에는 원스톱 처리를 담은 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법예고한 바 있다.

기존의 순차 처리 방식도 함께 운영해 기업의 선택권을 보장한다. 식약처는 앞으로도 국민 편의와 산업 경쟁력을 높이는 제도 개선을 계속 발굴해 나갈 계획이다.

이번 제도 시행은 식약처 의료기기안전국 의료기기허가과와 한국의료기기안전정보원 인증본부가 맡는다.