식약처, 의료 AI 인허가 손질…임상 기준·특례 확대

식품의약품안전처가 7월 27일 의료 AI 등을 포함한 디지털의료기기 인허가 과정의 임상시험 자료 제출·면제 기준을 구체화하고 우수관리체계 특례 적용 대상도 넓혔다.

디지털의료기기 소프트웨어는 인허가 때 원칙적으로 임상시험 등 자료를 내야 한다. 다만 예외 사유를 인정받으면 자료를 내지 않거나 대체 자료를 제출할 수 있다.

식약처에 따르면 이번 기준은 기존 허가·심사를 거친 약 1000건의 디지털의료기기 소프트웨어 사례를 분석해 마련했다. 성능검증 자료로 허가받은 실제 사례를 기준의 토대로 삼았다.

치료 위치·경로 제공과 치료계획 수립, 의료기기 측정정보 계측, 질환 판단 없는 이상 부위 표시 등은 요건을 충족하면 성능검증 자료만으로 인허가받을 수 있다.

단순 약물 주입량 계산이나 해부학적 구조·통계·임상지침 비교 정보를 제공하는 소프트웨어도 해당한다.

특례 적용 범위는 2등급에서 멀티모달 입출력 생성형 AI 등 등급 미지정 제품까지 확대됐다. 실사용 특례 기간은 1년에서 최대 3년으로 늘어난다.

김명호 식약처 의료기기안전국장은 "불필요한 임상시험은 줄이고, 최신 인공지능 기술 기반의 제품 개발이 활성화될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

식약처는 우수관리체계 인증 세부 가이드라인도 마련해 국내 의료 AI 활성화를 지원할 계획이다.