정부, 자가면역세포 치료 위험도 낮춰…선행 임상 없이 바로 치료

자가면역세포 치료의 위험도가 '중위험'에서 '저위험'으로 낮아진다. 보건복지부는 23일 관계부처 합동으로 이 같은 내용의 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표했다. 환자 본인 혈액에서 추출해 배양한 자가면역세포 치료는 그동안 2~3년이 걸리는 선행 임상연구를 거쳐야만 의료현장에서 쓸 수 있었다.

앞으로는 문헌자료를 제출해 첨단재생바이오 심의위원회의 치료계획 심의를 통과하면 곧바로 치료가 가능해진다. 정부는 국내외 문헌과 임상 자료로 안전성이 입증된 점을 근거로 들었다. 일본이 같은 치료를 저위험으로 분류해 온 점도 참고했다.

세포 수급 경로도 넓어진다. 세포처리시설이 원료세포를 직접 채취해야 했던 규정을 풀어, 제대혈 은행 등 다른 기관이 보관 중인 제대혈·배아줄기세포를 제공받아 연구와 치료에 쓸 수 있게 관련 법률을 개정한다.

수요가 높은 질환에 대한 정부 주도 임상도 시작된다. 무릎 골관절염과 만성통증 등을 대상으로 2년간 330명 규모의 임상연구를 직접 추진해 안전성과 유효성을 확인한 뒤 치료로 연결한다. 심의위원회를 위험도별로 나눠 운영하고, 동일·반복 치료계획에는 신속 심의 절차를 도입한다. 전문 인력을 늘려 사전 컨설팅도 제공한다.

의료데이터 활용 문턱도 낮아진다. 식별이 불가능하게 가명처리된 의료정보를 이용하는 연구는 '인간대상연구' 범위에서 제외해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 등 절차를 면제하는 방향으로 시행규칙을 개정한다. 연구대상자의 거부권을 보장하는 등 일정 요건을 갖추면 포괄 동의를 도입해 수집된 데이터를 2차 연구에 쓸 수 있도록 생명윤리법 개정도 추진한다.

아울러 정형 의료데이터 가명처리에 국가 공통 기준을 마련해 전체 의료데이터로 확대 적용하고, 클라우드 기반 원격 분석환경 기준도 제시한다. 연구자가 수도권 대형병원을 직접 찾아가지 않고도 데이터를 분석할 수 있게 하려는 것이다.

정은경 보건복지부 장관은 "이번 규제합리화 대책은 첨단재생의료 치료의 문턱을 한 단계 낮춰 국민들에게 신속한 치료 기회를 보장하고, 세계 최고 수준의 한국 의료데이터가 첨단 바이오산업의 핵심 성장 동력으로 활용될 수 있도록 규제 수준을 경쟁국에 맞게 재설계한 것"이라고 밝혔다.

정 장관은 이어 "규제 합리화에 따른 안전성 우려를 최소화할 수 있도록 안전 관리와 오남용 방지를 철저히 하고, 현장의 목소리를 지속적으로 수렴해 제도 개선을 이어가겠다"고 말했다.