식약처, 28일 디지털의료기기 허가심사 설명회…가이드라인 13종 안내

식품의약품안전처가 10월 28일 서울 강남구 SETEC 컨벤션센터에서 '디지털의료기기 허가·심사 업무설명회'를 연다. 올해 10월부터 시행된 신기술의료기기 허가심사 혁신방안과 최근 제·개정된 13종의 디지털의료기기 가이드라인을 산업계에 안내하기 위해서다.

설명회는 2개 세션, 9개 발표로 꾸려진다. 오후 1시30분 등록을 시작으로 1시35분 의료기기심사부장 인사말씀, 5시10분 의료인공지능소프트웨어과장의 마무리 인사말씀 순으로 진행된다. 주요 발표 주제는 디지털의료기기 구성요소 성능평가 방안, 전문가용 디지털의료기기 소프트웨어 허가·심사, 인공지능기술을 적용한 디지털의료기기 허가·심사, 공황장애 등 7개 적응증별 임상시험계획서 심사 방안 등이다. 7개 적응증은 공황, 섭식, 우울, 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 경도인지장애, ADHD다.

식약처는 새 심사 기준의 주요 내용과 함께 실제 허가·심사 과정에서 확인된 보완사례를 소개해 업체가 제품 개발과 허가 준비 단계에서 고려할 사항을 짚어줄 계획이다. 사전에 접수된 업계 질의와 현장 의견을 바탕으로 궁금증을 풀어주는 소통 시간도 마련한다.

식약처는 "디지털의료기기의 기술 발전에 발맞춰 허가·심사 기준도 지속적으로 구체화되고 있다"며 "이번 설명회를 통해 업계가 변화된 기준을 충분히 이해하고 제품 개발과 허가 준비에 활용할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

앞서 식약처는 9월 30일 적용범위와 신청서 기재방법, 제출자료 요건, 주의사항 19종을 담은 '전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인'을 제정했다. 제·개정 가이드라인은 식약처 대표 누리집의 '알림→민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

식약처는 "앞으로도 업체가 새로운 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영해 안전성과 유효성을 확보하고 디지털의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 허가·심사 기준을 지속적으로 마련해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 설명회 관련 문의는 의료기기심사부 의료인공지능소프트웨어과와 지능형융합의료기기과에서 받는다.