식약처, 의약품 허가 eCTD v4.0 서비스 개시…문서 재사용·유연성 강화

의약품 허가 신청에 쓰이는 전자공통기술문서(eCTD)가 국제 표준 최신판으로 바뀐다. 식품의약품안전처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 마련한 최신 표준을 적용한 'eCTD v4.0' 서비스를 10월 15일부터 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 운영한다고 밝혔다.

eCTD는 의약품 허가·심사 자료 양식을 국제적으로 표준화한 국제공통기술문서(CTD)를 전자적으로 제출하는 형식이다. 우리나라를 비롯해 미국과 유럽 등 대부분의 ICH 회원국은 현재 이전 버전인 v3.2.2를 쓰고 있다. 식약처는 v4.0을 도입한 뒤에도 일정 기간 두 버전을 함께 운영하며 단계적으로 넘어갈 계획이다.

이번 개정의 핵심은 문서 관리의 효율성이다. 이미 제출한 문서를 반복해 내지 않고 참조할 수 있는 재사용 기능이 새로 들어갔다. 같은 문서를 여러 번 올릴 필요가 없어져 저장 비용과 행정 부담이 줄고, 심사자도 이를 빠르게 알아볼 수 있게 됐다.

교체 방식도 유연해졌다. 기존에는 문서 하나를 다른 하나로만 바꿀 수 있었지만, v4.0에서는 문서 하나를 여러 개로 나누거나 여러 개를 하나로 합쳐 교체할 수 있다. CTD 목차를 변경하는 기능도 추가돼 기술 환경 변화에 더 빠르게 대응할 수 있게 했다.

제약업계가 새 시스템에 적응할 수 있도록 지원 창구도 열었다. 의약품안전나라에 eCTD 전용 정보 제공 창구를 마련하고, 새로 제정한 v4.0 작성 매뉴얼(민원인 안내서)과 사용 안내서, 자주 하는 질문(FAQ) 등을 제공하고 있다.

앞서 식약처는 5월 18일 한국제약바이오협회 대회의실에서 제약업계와 협회 관계자를 대상으로 설명회를 열고 최신 기술사양과 시범운영 결과를 안내했다. 식약처는 앞으로도 산업 현장의 요구를 반영해 국제적 규제 조화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.