식약처, GLP-1 비만치료제 안내서 개정…청소년·임부 안전정보 강화

식품의약품안전처가 한국의약품안전관리원과 함께 GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서를 개정해 9월 30일 전국 지역 의사회와 지역의약품안전센터 등에 배포했다.

이번 개정판은 기존의 성인 중심 안내서에 청소년과 임부 등 특별한 주의가 필요한 대상의 안전 정보를 더한 것이 핵심이다. 사용 대상 질환과 올바른 투여방법, 보관·폐기방법, 투여 시 주의사항, 이상반응 보고방법 등을 담았다.

새로 마련된 청소년 투여 기준에 따르면 12세 이상 18세 미만 청소년은 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 이상이면서 체중이 60kg을 초과하는 비만 환자에 한해 세마글루티드·리라글루티드 성분 일부 제품을 처방받을 수 있다. 성장과 발달이 진행되는 시기인 만큼 낮은 용량부터 신중하게 투여를 시작해야 한다고 안내서는 밝혔다.

성인은 초기 BMI 30kg/m² 이상인 비만 환자, 또는 제2형 당뇨병이나 고혈압 등 체중 관련 동반 질환이 있으면서 BMI가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다.

임신 중이거나 수유 중, 또는 임신을 계획 중인 경우에는 즉시 투여를 중단하고 전문가와 상의해야 한다. 임신 중 사용에 대한 안전성 근거가 충분하지 않아 약물 종류에 따라 중단 후 최소 1~2개월 정도 피임이 필요할 수 있다. 당뇨병약을 복용하는 환자가 이 약을 함께 쓰면 혈당이 지나치게 낮아질 위험이 커질 수 있어 용량 조절 여부를 의료진과 상의해야 한다.

환자는 투약 전 의료 전문가에게 해당 약물 과민반응과 현재 복용 중인 약물, 병력, 임신·모유 수유 여부 등을 알리는 것이 중요하다. 약은 빛을 피해 냉장 보관하고, 얼었거나 입자가 보이거나 색이 변한 경우에는 사용하지 말고 폐기해야 한다.

허가 범위 안에서 사용하더라도 위장관 장애나 주사부위 반응 같은 이상사례가 흔하게 나타날 수 있고 과민반응, 급성 췌장염 등도 발생할 수 있다. 청소년은 영양 섭취 부족이나 체중 감소가 성장에 미치는 영향을 살펴보고 구토·메스꺼움으로 인한 탈수나 급성 췌장염 증상이 나타나는지 더 면밀히 관찰해야 한다.

식약처는 전문의약품인 만큼 반드시 의사 처방과 약사의 조제·복약 지도에 따라 허가 범위 내에서 사용해야 하며, 온라인 해외직구나 개인 간 판매·유통은 안전성을 담보할 수 없어 삼가야 한다고 강조했다.

안내서는 식약처 누리집의 법령/자료→홍보물자료→일반홍보물, 한국의약품안전관리원 누리집의 교육·홍보→자료실에서 확인할 수 있다.