식약처, 고려대의료원과 MOU…규제상담·임상자문 통합 지원

식품의약품안전평가원이 임상현장과 연계해 개발하는 신기술·신개념 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 돕기 위해 고려대학교의료원과 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다.

이번 협약은 '2026 식의약 안심 60대 과제' 가운데 소규모 기업이 임상현장과 연계해 환자니즈 중심의 혁신제품을 개발하도록 지원하는 과제의 첫걸음으로 추진됐다. 두 기관은 지난 10월 1일 협약을 맺었으며, 해당 과제는 지난 7월 2일 대국민 보고를 거쳤다.

협약에 따라 식품의약품안전평가원은 규제 전문상담을, 고려대학교의료원은 임상의료진의 기술자문을 각각 제공한다. 개발 초기 단계부터 규제와 임상 자문을 한꺼번에 받을 수 있게 된 것이다. 양 기관은 정보 교류도 병행하며, 실질적인 협력을 이행하기 위한 실무협의회도 구성해 운영할 계획이다.

고려대학교의료원 산하 안암·구로·안산 연구중심병원을 비롯해 백신혁신센터, 개방형실험실, G밸리의료기기개발지원센터, 의료기기사용적합성시험센터 등과 연계하는 방안도 포함됐다. 이를 통해 혁신제품 개발자와 기업을 대상으로 임상의료 기술자문과 규제 전문상담을 결합한 통합 제품화 컨설팅을 매년 정기적으로 실시할 예정이다.

윤을식 고려대학교의료원장(의무부총장 겸 의료원장)은 "규제는 개발이 끝난 뒤 확인하는 절차가 아니라 초기 단계부터 함께 설계할 때 개발 기간을 줄일 수 있다"며 규제 지원의 필요성에 공감을 나타냈다.

한편 협약 당일 식품의약품안전평가원은 고려대학교의료원 의료진을 대상으로 의약품 부작용 피해 구제 제도를 설명하고 의료현장에서의 활용을 당부했다. 이 제도는 의약품을 적정하게 사용하고도 예기치 않게 사망·장애·질병 등 중대한 부작용 피해를 입은 경우 국가가 보상하는 것으로, 2014년 12월 시행됐다.

식품의약품안전평가원은 이번 협약으로 의료제품 개발 과정에 임상의료와 규제 지원이 동시에 제공돼 신속한 제품화가 이뤄질 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로 다른 연구중심병원으로 연계를 확대하는 등 국내 바이오헬스 의료제품의 경쟁력 강화와 시장 진입 지원도 지속 확대해 나가겠다고 덧붙였다.