식약처, 첨단바이오의약품 규제정보 콘텐츠 공개…임상부터 허가까지 한눈에

세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제 등 첨단바이오의약품을 개발하는 연구자와 벤처기업이 임상시험과 품목허가 준비에 필요한 규제정보를 한곳에서 확인할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 '첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠'를 19일 의약품안전나라 누리집에 공개한다고 밝혔다.

콘텐츠는 심사 기준 및 제출자료 안내, 심사자료 작성 요령, 규제 지원정보 등 3개 영역으로 짜였다. 품질·비임상·임상 분야별 심사기준과 제출자료 요건, 임상시험계획 승인과 품목허가 신청자료 작성방법이 담겼다. 개발 과정에서 활용할 수 있는 사전상담과 규제지원 사업 등 식약처와 관계기관의 지원제도도 함께 소개한다.

식약처는 규제 경험이나 전문인력이 상대적으로 부족한 초기 개발단계 기업에 초점을 맞췄다고 설명했다. 식약처는 "첨단바이오의약품은 기술 특성상 개발 과정에서 규제정보와 상담이 중요한 분야"라며 "이번 콘텐츠가 임상시험계획 승인과 품목허가에 필요한 자료를 보다 정확하게 준비하고 시행착오를 줄이는 데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

콘텐츠는 의약품안전나라 누리집의 의약품 등 정보 메뉴에서 누구나 볼 수 있다. 식약처는 앞으로 기술·규제 환경 변화에 맞춰 콘텐츠를 계속 갱신하고, 개발 현장에서 필요로 하는 규제정보도 확대 제공할 계획이다.