식약처, 위장관기질종양 4차 치료 희귀의약품 '퀸락정' 허가

식품의약품안전처가 16일 수입 희귀의약품 '퀸락정50밀리그램(리프레티닙)'을 허가했다. 이 약은 이매티닙을 포함한 세 가지 이상의 키나아제 억제제로 치료받은 적이 있는 성인 진행성 위장관기질종양(GIST) 환자를 위한 4차 치료제다.

위장관기질종양은 위나 장의 벽을 이루는 조직에서 발생하는 종양으로, 그동안 여러 치료제를 써 본 환자에게는 선택지가 넓지 않았다. 퀸락정은 암세포 성장에 관여하는 티로신 키나아제를 억제하는 방식으로, 기존 치료제에 반응하지 않는 진행성 GIST 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 식약처는 기대하고 있다.

이번 허가는 신속심사 경로를 통해 이뤄졌다. 식약처는 퀸락정을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제55호로 지정해 심사를 진행했다. GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 가운데 혁신성이 뛰어난 글로벌 의료제품을 빠르게 심사하는 제도다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사·허가될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.