식약처, 특발성 폐섬유증 희귀의약품 '자스케이드정' 허가…GIFT 16호 신속심사

식품의약품안전처가 특발성 폐섬유증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '자스케이드정(네란도밀라스트)'을 10월 15일 품목허가했다고 15일 밝혔다.

특발성 폐섬유증은 원인불명의 만성 염증 세포가 폐포벽에 침투해 폐조직의 구조적 변화를 일으키고 폐기능을 점차 떨어뜨리는 질환이다. 진행성 폐섬유화를 특징으로 한다.

이 약은 포스포디에스테라제4를 선택적으로 억제하는 방식으로 작용한다. 섬유성 폐질환에서 과발현되는 섬유증 유발 성장 인자와 염증 관련 물질의 발현을 감소시켜 항섬유화 및 항염증 효과를 나타낸다. 식약처는 이 약이 기존 치료제와는 다른 작용기전을 통해 환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대한다고 설명했다.

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제16호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 초기부터 지원하는 프로그램이다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.