식약처, 리프레티닙 GIFT 신속심사…자료 제출 면제는 아냐

식품의약품안전처는 리프레티닙 허가 발표에서 해당 품목을 GIFT로 지정하고 신속심사를 진행했다고 밝혔다. GIFT는 중대한 질환이나 희귀질환의 혁신적 치료제가 빠르게 출시·공급되도록 심사를 지원하는 체계다. 허가자료 제출을 면제하는 제도는 아니다.

식약처의 GIFT 소개에 따르면 준비된 자료부터 먼저 검토하는 수시 동반심사가 가능하다. 심사자와 개발사 사이의 소통을 통한 규제 상담과 심사일정 계획도 지원한다. 자료를 갖추는 대로 심사를 앞서 진행하고 절차를 지원하는 방식이다.

이와 별개로 일부 자료를 허가 뒤에 제출하도록 하는 지원도 있다. 이는 자료요건을 없애는 것이 아니라 제출시기를 늦추는 것으로, 안전에 영향이 없는 경우에만 가능하다. 안전 기준과 허가자료 요건은 그대로 유지되므로 모든 자료를 허가 후로 미룰 수는 없다.

다른 허가 발표를 읽을 때도 먼저 개별 발표에 명시된 지정·심사 진행 등의 조치를 확인해야 한다. 다음으로 GIFT 소개의 지원 항목과 자료요건 설명을 살펴 제도상 가능한 지원을 구분하고, 마지막으로 제출시기 유예의 조건을 대조하는 순서다. 이번 발표의 지정·신속심사 문장만으로는 리프레티닙에 수시 동반심사나 자료 제출 유예가 실제 적용됐다고 단정할 수 없다.

또한 신속 공급이라는 제도의 목적과 이번 신속심사 사실 모두 실제 공급 완료나 개별 환자의 치료 적합성을 보장하는 근거는 아니다. 과거 규제혁신 설명은 제도의 배경과 유예 조건을 이해하는 근거이지, 이번 품목의 심사 결과를 독립적으로 검증한 자료는 아니다.