식약처, 전문가용 디지털의료기기SW 허가·심사 가이드라인 제정

의료인의 진단이나 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 '전문가용 디지털의료기기소프트웨어'의 허가·심사 기준을 담은 가이드라인이 마련됐다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 9월 30일 제정했다고 밝혔다.

이번 안내서는 「디지털의료제품법」에 따른 전문가용 소프트웨어의 적용범위와 신청서 기재방법, 제출자료 요건을 구체적으로 안내해 업계 이해를 돕고 허가·심사의 일관성과 투명성을 높이기 위해 마련됐다.

대상이 되는 소프트웨어는 의료인의 정밀한 개입이 전제되는 제품이다. 의료인 지시에 따른 인지행동치료 등으로 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 모바일앱이나 환자에게 치명적인 영향을 줄 수 있는 의약품의 투여량을 판단하는 소프트웨어가 대표적이다.

안내서에는 제조자의 의도와 제품 특성에 따른 적용범위, 허가신청서에 지도·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어의 주의사항을 적는 방법, 전문가용 소프트웨어로 지정받기 위해 반드시 내야 하는 제출자료의 내용과 요건이 담겼다. 적응증과 적용기간, 위해요인, 부작용 등 전문가와 환자에게 알려야 할 필수 주의사항 19종도 정의했으며, 업체가 이 주의사항이 제대로 들어갔는지 스스로 점검할 수 있는 체크리스트도 제공한다.

식약처는 "이번 안내서를 통해 의료인 등 전문적인 판단과 개입이 필요한 디지털의료기기소프트웨어의 안전한 사용을 위한 기준을 명확히 함으로써, 업계가 제품 개발 및 허가·심사를 준비하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집의 '법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서' 메뉴에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 디지털 기술이 적용된 의료제품이 안전성과 유효성을 확보하고 신속하게 제품화될 수 있도록 허가·심사 기준을 계속 마련해 나갈 계획이다.