복지부, 혁신형 제약기업 인증 전면 개편…R&D 기준 2%p 상향

보건복지부가 30일 혁신형 제약기업 인증제를 14년 만에 전면 개편했다. 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 투자를 늘리고 신약 개발 중심 생태계를 만들기 위해서다.

인증 요건인 의약품 매출액 대비 연구개발비 비율은 2%포인트 올렸다. 다만 기업 부담을 고려해 시행일부터 3년간 새 기준 적용을 유예한다.

리베이트 결격사유를 판단하는 시점은 행정처분일에서 위반행위 종료일로 바꿨다. 이에 따라 5년 전에 끝난 리베이트는 심사 대상에서 제외한다.

심사도 간소화한다. 세부평가 지표는 25개에서 17개로 줄이고, 연구개발 투자와 임상시험 건수, 수출 규모 등을 정량지표로 전환했다.

또한 외국계 혁신형 제약기업을 위한 별도 인증 유형을 신설한다. 국내 연구·생산시설 유치와 공동연구 등에 대한 평가 비중을 높일 방침이다.

세부심사 지표와 최저 합격점수 65점도 고시에 명시한다. 인증에서 탈락한 기업에는 미인증 사유를 적어 통보하도록 했다.

성창현 보건산업정책국장은 "연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치"라고 밝혔다.

복지부는 8월 18일부터 9월 18일까지 신청을 받은 뒤 심의를 거쳐 연내 신규 인증을 마무리할 계획이다.