식약처, 자외선차단제 인체외 시험 도입…개발 기간·비용 줄인다

식품의약품안전처는 19일 자외선차단제의 SPF와 PA를 확인하는 인체외 시험법을 도입하는 고시 개정안을 행정예고했다. 사람을 대상으로 한 시험 부담을 낮추면서 표시·광고의 근거를 강화하는 내용이다.

개정안에는 ISO 23675와 ISO 24443을 바탕으로 한 시험법을 국내 기준에 반영하는 방안이 담겼다. 이에 따라 기존 인체시험에 더해 PMMA 판을 쓰는 인체외시험도 활용할 수 있도록 추진한다.

식약처에 따르면 인체시험은 약 1개월과 600만원이 들지만, 인체외시험은 약 2일과 350만원이 소요된다. 자동화 시험기기를 활용해 개발과 평가에 걸리는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 설명이다.

기능성 심사 때 제출자료를 면제하는 범위는 첨가제의 용도와 특성에 따라 달리 적용한다. 현재는 주성분이 같으면 첨가제와 관계없이 일부 자료를 면제했으나, 앞으로는 면제 요건을 조정한다.

또 자외선차단지수와 자외선A차단등급은 인체 또는 인체외시험 자료로 입증한 경우에만 표시·광고할 수 있게 기준을 명확히 한다.

이번 정비는 K-뷰티 연간 수출액이 2022년 80억달러에서 2025년 114억달러로 늘어난 상황에서 해외 수요에 대응하고 수출 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.

오유경 식약처장은 "과학적 평가 기반을 확보했다"고 밝혔다. 개정안 의견은 9월 18일까지 받는다.