식약처, 신약 허가심사 절차 개정…희귀약 전환 절차 간소화

식품의약품안전처가 7월 31일 신약 허가·심사 절차를 개정했다. 희귀의약품으로 먼저 허가받은 품목을 신약으로 전환할 때 일부 절차를 줄일 수 있도록 한 것이 핵심이다.

식약처에 따르면 허가 신청 전 대면회의와 개시회의 등 의약품 전반을 설명하는 회의가 생략 대상이다. 신청 전 대면회의 결과를 작성하고 통보하는 절차도 명확히 규정했다.

이번 개정은 의료제품 허가·심사 혁신방안의 후속 조치다. 식약처는 민관 협의체 논의와 업계 협의를 거쳐 개정안을 마련했다고 밝혔다.

혁신방안은 신약·바이오시밀러·신기술의료기기의 목표 허가기간을 240일로 줄이는 내용이다. 식약처에 따르면 이 방안은 2026년 6월 1일부터 시행한다.

정부 발표에 따르면 허가·심사 인력 195명을 새로 채용해 동시·병렬 심사체계로 전환한다. 신청 전 대면회의도 2차례 이상 운영해 허가자료 준비와 보완 필요사항을 미리 지원한다.

아울러 공식 1차 보완의견은 허가 접수 87일 차가 아닌 25일 차부터 제공한다. 분야별 수시검토 결과를 내놓는 방식이다.

식약처는 이번 개정으로 허가·심사의 속도와 투명성을 높이고, 업체의 절차 예측 가능성도 높일 수 있을 것으로 기대했다.