식약처, 의약품 변경절차 간소화…임상 승인 30일→10일

식품의약품안전처는 8월 21일 의약품 관련 경미한 변경을 보고로 처리하는 규칙 개정안을 입법예고했다.

이번 개정안은 제약업계의 불필요한 민원과 행정 부담을 덜고 의약품 품질과 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다.

의약품 제조업·수입업·위탁제조판매업은 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 때 허가나 신고 대신 1년 이내 보고하면 된다.

임상시험계획 승인도 행정구역 개편에 따른 소재지 변경은 보고 대상으로 바뀐다. 임상시험검체분석기관과 비임상시험실시기관의 소재지·대표자 변경에도 같은 방식을 적용한다.

사전검토 결과가 적합한 임상시험계획 승인과 변경승인은 처리 기간이 기존 30일에서 10일로 줄어든다.

식약처에 따르면 안전성·유효성 문제가 생긴 국내 유통 의약품의 회수계획서 제출 시한은 5일 이내에서 3일 이내로 앞당겨진다.

개정안에는 인공지능 시스템으로 의사 등 전문가로 오인하게 하는 광고를 금지하는 내용도 담겼다. PIC/S GMP 가이드라인 개정 사항을 반영해 임상시험용의약품 제조·품질관리기준도 정비한다.

식약처는 10월 21일까지 개정안에 대한 의견을 받는다.