식약처, 사전상담 성과 공개…의약품 6개·의료기기 42개 제품화

식품의약품안전처가 7일 혁신제품 사전상담 성과 보고서를 공개했다. 의약품 6개와 의료기기 42개 제품이 허가·인증 등을 거쳐 제품화됐다.

조사는 2025년 12월까지 사전상담을 받은 521개 제품 중 응답한 201개를 대상으로 했다. 의약품 116개와 의료기기 85개의 개발 현황을 분석했다.

임상시험 단계에 들어간 제품은 의약품 58개, 의료기기 4개였다. 최초 상담 뒤 개발 단계가 오른 제품 비율은 약 62%였다.

식약처에 따르면 길잡이 프로그램 집중지원 품목은 개발 단계 상승 효과가 상대적으로 뚜렷했다. 지속 지원은 규제 불확실성을 줄이고 후속 개발을 촉진하는 데 기여했다.

의약품은 상담 뒤 개발기간이 충분했던 품목에서 단계 상승률이 상대적으로 높았다. 개발기간이 지날수록 상담 지원 효과가 축적되는 경향도 확인됐다.

현장 소통형 찾아가는 사전상담은 연구개발사업단과 지역개발특구, 연구중심병원·임상시험기관 등으로 대상을 넓혔다. 지원 기업 수는 전년도 현황보다 35% 급증했다.

분기별 업무 만족도 조사에서 만족도는 2021년 대비 15% 상승했다. 식약처는 36개 품목에 전담자(PM)를 배정해 전문상담과 임상설계, 허가자료 준비 등을 지원할 예정이다.