식약처, K-바이오 규제혁신 성과로 정책학회 최우수상 수상

식품의약품안전처가 12일 광주전남특별시 동구 국립아시아문화전당에서 열린 2026 한국정책학회 하계학술대회에서 최우수 정책상을 받았다. 수상 정책은 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축이다.

식약처에 따르면 이 정책은 의료제품 허가를 세계에서 가장 빠른 240일 안에 마치기 위한 심사 개편, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원, 디지털의료제품 제도 시행을 담았다. 국민 안전과 산업 혁신을 함께 뒷받침한 점을 인정받았다.

허가 심사에는 여러 절차를 동시에 진행하는 방식과 수시 검토 체계를 도입했다. 신청 전 대면회의와 체크리스트도 마련해 업체가 허가 자료를 준비하도록 지원했다.

CDMO 분야에서는 전문수탁 제조업 GMP 인증제와 원료물질 인증제를 법제화했다. 디지털의료제품법 시행 뒤에는 지난 4월 국내 최초 생성형 AI 의료기기 허가도 마쳤다.