식약처, AI 디지털의료기기 인증 가이드라인 마련…GMP 특례

식품의약품안전처가 2026년 8월 12일 AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인을 제정·발간했다.

식약처는 생성형·멀티입출력·연속학습 기반 제품으로의 변화에 맞춰 기업의 개발과 유지, 안전관리 역량을 인증하기 위해 마련했다고 설명했다.

가이드라인에는 제도 소개와 인증 평가방법이 담겼다. AI 제어조치와 안전관리 등을 포함한 4개 영역별 세부기준도 제시했다.

식약처에 따르면 인증 기업은 GMP 기준을 충족한 것으로 인정받는다. 인허가 신청 때 일부 임상자료를 면제받거나 실사용평가 자료로 대체할 수도 있다.

임상자료 제출이 필요한 제품은 인허가 과정에서 실사용평가계획서를 내야 한다. 이후 3년 이내 결과보고서를 제출해 제품 유효성을 입증해야 한다.

인증심의위원회는 서면과 현지조사를 거쳐 최종 적합 여부를 판단한다. 적합 판정을 받은 기업에만 인증을 부여한다.

김명호 식약처 의료기기안전국장은 "기술 패러다임 변화에 선제적이고 유연하게 대응할 수 있을 것"이라며 기업 규제지원을 이어가겠다고 밝혔다.