식약처, 대전서 디지털의료기기 규제설명회…신속 제품화 지원

식품의약품안전처가 디지털의료기기 분야 초기 기업과 예비창업자를 위한 현장 규제교육을 대전에서 연다. 20일 대전대학교 둔산캠퍼스에서 제3회 '찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회'를 개최한다.

식약처에 따르면 관련 예비창업자와 스타트업, 대학생, 산업 관계자 등 100명 내외가 행사에 참석할 예정이다.

개발 경험이 부족한 초기 기업과 예비창업자가 주요 교육 대상이다. 대학 연구실과 병원 창업팀, 지역 임상시험기관 실무자도 참여할 수 있다.

이번 교육은 규정을 일방적으로 전달하기보다 참가 희망 업체가 사전에 낸 질문을 반영해 구성했다. 위험관리와 임상시험, 사용적합성 등 창업 초기 현장에서 마주하는 규제 항목을 다룬다.

식약처는 디지털의료기기를 AI·소프트웨어 기술과 의료가 결합한 미래 핵심 산업으로 보고, 새로 시장에 진입하는 기업의 안정적인 성장을 지원한다는 방침이다.

맞춤형 규제설명회는 연중 운영한다. 수도권에 집중된 규제 교육도 지역으로 확대해 현장 소통을 이어갈 계획이다.