식약처, 의료기기 해외진출 지원…MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종 발간

식품의약품안전처가 국내 의료기기 제조업체의 해외시장 진출을 돕기 위해 MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종을 28일 발간했다.

MDSAP은 미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개국이 참여하는 �제 협의체로, 인증을 받으면 해당 국가들의 품질관리기준(GMP) 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있다.

이번 가이드라인은 국내 수출 실적 등을 고려해 선정한 범용전기수술기, 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치 3개 품목을 대상으로 한다. MDSAP 인증 획득에 필요한 심사 기준과 대응 방법, 제조공정별 심사 특성, 멸균 의료기기 심사 기준, 품질문서 양식 및 사례 등을 담았다.

식약처는 이 가이드라인이 인증 준비 업체의 심사 대응 역량을 높여 해외시장 진출에 기여할 것으로 기대한다며, 국내 업체의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지원을 이어가겠다고 밝혔다.