식약처, 희귀중증치료제 GIFT 심사에 환자목소리 반영

식품의약품안전처가 희귀·중증질환 치료제의 신속한 제품화를 돕는 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT) 심사에 환자의 경험과 관점을 반영하기로 했다.

식약처는 28일 '의료제품의 우선심사 지정신청 시 고려사항(민원인안내서)'을 개정하고, GIFT 지정 신청서에 환자경험자료(PED) 체크리스트를 신설했다. 이를 통해 업체가 증상과 기능 상태, 삶의 질, 치료 과정의 어려움 등 환자의 실제 경험자료를 제출할 수 있게 됐다.

그동안 식약처는 질환의 중대성과 대체 의약품 유무, 안전성·유효성 개선 여부 등을 중심으로 GIFT 지정요건을 검토해 왔다. 이번 개정으로 환자경험자료가 추가되면 희귀·중증질환의 중대성과 신청 품목의 유익성·위해성 평가에 참고자료로 활용된다.

식약처는 이번 개정으로 업체의 심사 예측성이 높아질 것으로 기대하며, 환자가 실제 체감하는 치료제가 신속히 허가될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.