식약처, 한약(생약)제제 허가자료 간소화…엑스제도 면제 대상

식품의약품안전처가 한약(생약)제제의 허가·심사 때 제출 자료를 간소화하는 고시 개정안을 8월 25일 행정예고했다.

식약처에 따르면 의견은 2026년 8월 25일부터 9월 15일까지 받는다. 기존 품목과 제형 차이가 경미한 일반의약품은 동등성 자료 없이 허가할 수 있는 제형을 구체화했다.

경구용액제와 시럽제, 엑스제, 유동엑스제를 적용 대상으로 제시했다. 한약(생약)제제에 쓰이는 엑스제와 유동엑스제도 이 대상에 추가했다.

함량 99% 충족이 어려운 표준생약은 타당한 자료를 내면 별도 순도 기준을 설정할 수 있게 한다. 내용고형제의 미생물한도시험 자료 제출 대상도 명확히 했다.

기준과 시험방법 변경 없이 일반시험법 명칭만 바뀐 경우에는 변경허가 대신 연차보고만 하도록 개선한다. 희귀의약품도 원료의약품 등록에 준하는 품질자료를 제출하면 주성분 복수규격을 인정받을 수 있다.