식약처, 의료기기 사례집 개정…중복 보고 차단 절차 안내

식품의약품안전처가 의료기기 통합정보 등록과 공급내역 보고 과정의 민원을 줄이기 위해 사례집 2종을 개정했다. 식약처는 19일 한국의료기기안전정보원과 최신 질의·답변을 반영한 개정본을 냈다고 밝혔다.

개정본에는 출고 때마다 모델별 고유식별자(UDI-DI)를 다시 등록해야 하는지를 둘러싼 안내가 담겼다. 허가·인증·신고된 의료기기는 첫 출고 때 한 번만 등록하면 된다는 내용이다.

기존 공급내역을 삭제하지 않아 같은 자료가 중복 보고되는 사례도 반영했다. 이미 올린 자료를 지운 뒤 공급내역을 보고하도록 안내했다.

식약처에 따르면 사례집은 의료기기 UDI추적관리시스템 이용안내 메뉴에서 확인할 수 있다. 식약처는 현장의 어려움을 줄이고 업무 효율을 높일 수 있도록 의료기기 안전관리 환경을 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.