식약처, 국제인증표준품 분양 개시…신규 24품목 포함 882품목 공급

식품의약품안전처가 국제인증표준품(CRM)과 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 니트로사민류 표준품을 포함해 신규 24품목을 더한 총 882품목의 표준품 분양을 12일 시작했다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품·바이오의약품·생약·체외진단의료기기 분야의 표준품 목록과 분양 절차를 담은 '2026 식품의약품안전처 표준품 종합안내서'를 발간하고 이날부터 분양에 들어간다고 밝혔다.

올해 신규 공급 품목의 눈에 띄는 대목은 국제인증표준품이다. dl-메틸에페드린염산염과 티페피딘시트르산염 국제인증표준품이 새로 공급 대상에 들어갔다. 평가원이 2026년 6월 국제 공인표준물질생산기관(ISO 17034) 인정을 획득한 것을 바탕으로 생산한 물질이다. 국제인증표준품은 국제표준화기구(ISO)가 정한 요건을 갖춘 기관이 만들어 품질 기준의 신뢰성이 과학적으로 입증된 표준물질을 말한다.

의약품을 만들거나 보관하는 과정에서 비의도적으로 생길 수 있는 NDMA 등 니트로사민류 불순물 표준품도 새로 공급한다. 제약업계가 그동안 해외에서 사들여야 했던 불순물 관리용 표준품을 국내에서 확보할 수 있게 되는 셈이다.

식약처는 "이번 표준품 공급 확대를 통해 제약업계가 해외 표준품에 대한 의존도를 줄이고 필요한 표준품을 안정적으로 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "국제인증표준품 공급으로 의료제품의 시험·검사 신뢰성과 품질관리 역량을 높이는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

안내서는 식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr)의 전자민원에서 표준품, 분야별표준품 순으로 들어가면 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 산업계 수요를 반영해 고품질 표준품을 지속적으로 개발·공급하고, 안전한 의료제품이 국민에게 제공되도록 지원할 계획이라고 덧붙였다.