식약처 글로벌 규제조화센터, ICH 가이드라인 이틀 교육…AI 동시통역 도입

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC)가 제약·바이오 산업계 종사자를 대상으로 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육을 연다. 10월 1일부터 이틀간 서울 양재 엘타워에서 열리는 이번 교육은 최신 제·개정 가이드라인에 대한 이해와 현장 적용 능력을 높이기 위해 마련됐다.

특히 국제제약협회연맹(IFPMA) 등과 협력해 ICH 전문가위원회(EWG) 전·현직 위원과 국내외 규제기관·제약업계 전문가들이 연사로 나선다. 첫날은 '의약품 품질경영 시스템'을 주제로 분석법 개발 및 밸리데이션, 설계기반 의약품 개발(QbD), 의약품 전주기 관리, 연속제조공정 등 품질 분야 가이드라인의 실제 적용 사례를 공유한다.

둘째 날에는 '안전성·유효성 평가'를 주제로 실사용 데이터 활용(RWD), 시판 후 안전성 데이터, 모델 기반 의약품 개발 등이 다뤄진다. 오후 특별 세션에서는 미 FDA의 아슈토시 라오 박사, 유럽의약품청(EMA)의 코린 드 브리스 박사 등이 나와 안정성 시험과 국제공통기술문서 품질 분야, 적응적 임상시험 설계, 임산부·수유부 임상시험 참여, 환자 선호도 연구 등의 최신 규제 동향을 집중 소개한다.

이번 교육은 현장 참석이 어려운 국내외 산업계·학계·규제기관 종사자를 위해 실시간 온라인 송출을 병행하고, AI 동시 통역 시스템을 도입해 글로벌 접근성을 높일 예정이다.

한편 글로벌 규제조화센터는 지난 7월 세계보건기구(WHO)가 인정한 '의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 협력센터'로 세계 최초 지정된 바 있다. 식약처는 앞으로도 센터를 중심으로 국내 제약·바이오 업계의 글로벌 규제 대응 역량 강화와 국제 규제조화를 지원할 계획이라고 밝혔다.