식약처, 의약외품 수입 서류 합리화…GMP 적합시 제조증명서 면제

식품의약품안전처가 의약외품 수입 시 제출서류를 줄이고 품목별 시험·심사기준을 명확히 하는 규정 개정안을 3일 행정예고했다.

개정안의 핵심은 GMP 의무 대상 의약외품을 수입할 때 제조소의 적합판정 여부에 관계없이 제조증명서를 제출하던 것을, GMP 적합판정을 받은 제조소 제품은 면제할 수 있도록 한 것이다. 대상은 내용고형제·내용액제·표준제조기준에 따른 외피용 연고제·카타플라스마제 등이다.

또 의약외품 품목별 특성을 고려한 시험항목을 별표8로 신설해 업체의 자료 준비 부담을 덜고 심사 예측 가능성을 높였다. 과학적 근거가 있으면 시험항목을 추가하거나 생략할 수 있다.

완제품에 미생물한도시험을 설정하는 경우, 대한민국약전 배지의 성능시험 및 미생물발육저지활성 시험자료를 제출하도록 기준을 정비했고 안전성 자료 제출 대상도 관련 조문에 명확히 반영했다.

식약처는 개정안을 9월 23일까지 행정예고하고 업계 의견을 수렴·반영한 뒤 제도를 지속 개선할 계획이라고 밝혔다.