국립재활원 사용적합성평가지원센터, ISO 13485 국제 인증 획득

보건복지부 국립재활원 사용적합성평가지원센터가 의료기기 품질경영시스템 국제표준인 'ISO 13485' 인증을 국제 인증기관 BSI로부터 받았다고 9일 밝혔다. 인증 기간은 2026년 10월 20일부터 2029년 10월 19일까지 3년이며, 범위는 '의료기기 사용적합성 수행 서비스의 설계, 개발 및 제공'이다.

이번 인증으로 센터는 의료기기 설계와 개발, 평가 수행에 이르는 전 과정의 품질관리체계를 국제표준에 맞춰 운영할 수 있게 됐다. 센터는 2022년부터 재활의료기기 사용적합성평가 체계를 구축해 왔고, 2026년부터는 연구 중심에서 전문 평가서비스를 제공하는 운영체계로 전환하고 있다. 평가 절차와 업무 체계를 표준화하고 설계·개발부터 평가 수행, 결과 보고까지를 관리하는 품질경영시스템을 마련한 것이 인증으로 이어졌다.

그동안 센터는 표적집단면접(FGI) 방식의 전동식정형용운동장치 평가와 사용 시나리오 기반 보행분석계 평가, 인지적 시찰 방식의 인지치료 소프트웨어 평가 등 여러 재활의료기기 평가 경험을 쌓았다.

사용적합성평가는 2022년 7월부터 모든 의료기기 품목의 인·허가 과정에서 반드시 거쳐야 하는 절차가 됐다. 다만 평가에 실제 의료진 등 사용자를 모집해야 하는 부담이 업계에 있었다. 센터는 국제표준에 기반한 품질경영체계로 이 같은 평가 수행을 지원하고, 제품 개발 과정에서 생길 수 있는 사용오류를 파악해 개선하도록 도울 계획이다.

김동아 국립재활원 원장은 "앞으로도 의료기기 업체의 어려움을 해소하는 지원기관으로서 사용적합성 수행 서비스의 전문성과 품질을 지속해서 높이고, 재활 분야 의료기기의 안전성 향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"고 말했다.