식약처, 성장호르몬제제 위해성 관리 계획 적용…9월1일부터

식품의약품안전처가 소마트로핀 성분 성장호르몬제제 전 품목에 위해성 관리 계획(RMP)을 적용해 9월 1일부터 관리한다. 대상은 8개사 21개 제품으로, 의사 처방 아래 환자가 직접 투약하는 자가주사제다.

성장호르몬제제 처방량은 최근 급증세를 보이고 있다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2020년 89만5천건에서 2024년 162만건으로 4년간 81% 늘었다.

식약처는 "성장호르몬제제는 자가투여주사제 특성상 환자에게 올바른 투여·보관방법과 발생 가능한 이상사례 등에 대한 구체적이고 정확한 정보를 제공하여 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 관리체계 확보가 필요하다"고 밝혔다.

위해성 관리 계획이 적용되면 품목 허가권자는 환자용 사용설명서와 의료전문가용 설명자료를 의료현장에 직접 배포하는 등 안전 사용 조치를 강화해야 한다. 또한 국내외 이상사례 보고를 포함한 이행 결과를 1년마다 평가해 식약처에 제출해야 한다.

식약처는 "이번 성장호르몬제제에 대한 위해성 관리 계획 적용으로 해당 의약품의 안전관리가 한층 강화될 것"이라며 "앞으로도 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 허가 범위 내 올바른 사용 정보를 안내하고, 위해성 관리 계획의 실효성 있는 이행·관리에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.